Бразильські нюанси в реєстрації пестицидів

В Бразилії реєстрація пестицидів оцінюється трьома міністерствами: Міністерством сільського господарства (MAPA), навколишнього середовища (IBAMA ) та охорони здоров'я (ANVISA).

За результатами опитування, проведеного компанією AllierBrasil , більшість процесів реєстрації, які зараз оцінюються в міністерствах Бразилії, були представлені ще в 2011 (еквівалентний сформульований товар, FP-E) та 2012 (еквівалентний технічний продукт TP-E) роках. Реєстрація пестицидів залишається головною перешкодою для доступу до ринку в Бразилії та тривалого періоду часу для отримання реєстрації, обов’язково подані досьє продуктів повинні відповідати законодавству, і вони завжди повинні бути оновлені під час кожної зміни в діючих стандартах. Деякі виробники та лабораторії з величезним досвідом все ще стикаються з відмовами своїх клопотань.

Процес реєстрації повинен бути поданий протягом не більше 5 днів у 3 міністерствах, і MAPA несе відповідальність за затвердження лише після оцінки двох інших міністерств. Процес реєстрації ТП-Е спільно оцінюється задіяними міністерствами. Для сформульованих продуктів, відмінних від згаданого випадку, оцінки проводяться незалежно кожним міністерством, і не рідко, якщо схвалення АНВІСА чи IBAMA не дають понад 6 років. Це означає, що процес оцінюється та затверджується одним з двох міністерств (ANVISA або IBAMA), але оцінка іншого міністерства може зайняти набагато довше. Проте процес сформульованого продукту підлягає оцінці лише після затвердження реєстрації відповідного технічного продукту.
Процес реєстрації технічного продукту на основі еквівалентності, якщо він не вважається еквівалентним, ніж буде оцінений ANVISA, оцінка якої буде зосереджена на домішках та токсикології. Цей етап називається Фаза II. На даний момент цей етап зайняв до 18 місяців для завершення. Якщо еквівалентність доведена, цей процес буде підтверджено.
У дослідженні, проведеному AllierBrasi, відхилення процесів реєстрації хімічних пестицидів за ANVISA, з січня 2017 року по травень 2018 року, було виявлено 7 відхилень еквівалентних технічних продуктів, які були на етапі II; 20 відхилень сформульованих продуктів на основі еквівалентності; 3 відхилення нових технічних продуктів активного інгредієнта; і 7 відхилень складені продукти на основі нових активних інгредієнтів.
Більшість скасованих подань було розпочато між 2009 та 2011 роками. Процеси були скасовані після майже десяти років очікування на оцінку. Існує кілька причин. Важливо підкреслити, що з 2009 року до часу оцінки, багато процедур оцінки були переглянуті та змінені, і таким чином, адаптації, які повинні бути заповнені реєстраторами, були обтяжливими, дорогими та трудомісткими.
Деякі заявки на реєстрацію, як і раніше, можуть переглянути їх відхилення, виходячи з того, що компанії мають можливість оскаржувати адміністративні та судові ресурси за рішеннями ANVISA.
У більшості випадків, перерахованих вище, багато з реєстраційних клопотань були використані судовими рішеннями для того, щоб оцінювати їхні запити практично відразу після судового рішення. Тим не менше, важко оцінити процес реєстрації, якщо він не відповідає процедурам, встановленим трьома міністерствами. Окрім високої вартості судового позову, слід враховувати, що, пропорційно, найбільша кількість відмов від тих, що очікували їхні оцінки в суді, в порівнянні з іншими процесами реєстрації.
Інфоіндустрія за матеріалами news.agropages.com